1.150,00 Euro zzgl. MwSt CHF

Beschreibung:

Die ISO 13485:2003 ist die Basis zur Harmonisierung weltweiter Gesetze und Normen für Hersteller von Medizinprodukten.

Medizinproduktehersteller müssen Vorkehrungen treffen, damit die mit den Produkten verbundenen Risiken eingeschätzt und bewertet werden können.

Sie müssen diese Risiken kontrollieren und die Wirksamkeit dieser Kontrolle überwachen.

Ziele
Sie kennen die wesentlichen Elemente eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485.

Sie können Risikomanagementprozesse integrieren und lenken.

Zielgruppe
Führungskräfte und Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern, die sich kompetent mit den Anforderungen der ISO 13485 und der ISO 14971 auseinander setzen müssen

Themen
Inhalte und Aufbau der ISO 13485: 2003
Die praxisorientierte Umsetzung der ISO 13485: 2003
Weitergehende Gesetze und Richtlinien
Die Gesetze im Umfeld des MPG
Risikomanagement nach ISO 14971
Der Risikomanagementprozess
Der Sicherheitsplan
Das Risikoaudit
Beobachtungs- und Meldesystem
Praktische Anwendung im Unternehmen

Abschluss
TQM Führerschein