1.150,00 Euro zzgl. MwSt CHF

Beschreibung:

Die Validierung soll sicherstellen, dass ein Prozess auch in Zukunft mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit den gestellten Anforderungen gerecht wird.

Ausgehend von dieser Anforderung hat die Validierung einen organisatorischen Aspekt und, siehe „Wahrscheinlichkeit“, auch einen statistischen Aspekt.

Ziele
Sie lernen die regulatorischen Grundlagen zur Validierung, zu Begriffen und Dokumenten.

Sie organisieren die Einbindung der Validierung in das Qualitätsmanagement.

Sie beherrschen die Methoden und Verfahren zur Nachweisführung und Trendbewertung.

Zielgruppe
Ingenieure und Techniker aus den Bereichen Maschinenbau, Elektrotechnik und Medizinprodukte, Qualitätsfachleute

Themen
Validierung als Normforderung und regulatorische Grundlagen (GMP, FDA)
Methoden der Validierung: prospektive, retrospektive und Revalidierung
Methoden der Qualifizierung (DQ, IQ, PQ)
Validierungsdokumente (Validierungsmasterplan, Validierungsprotokolle etc.)
Risikoanalyse
Messmittelfähigkeit im Rahmen der Validierung (QS 9000, VDA, GUM)
Statistische Verfahren der Prozesslenkung (Regression, Trendanalyse, Tests, DoE)
Praxis im eigenen Unternehmen
Präsentation und Erfahrungsaustausch

Abschluss
TQM Führerschein